第六届胶原蛋白行业论坛羊城论道!深化产学研医合作,促进行业蓬勃发展
2018/11/10
2018年11月10日,由广东省医疗器械管理学会和广东省医用胶原工程技术研究开发中心联合举办,广州创尔生物技术股份有限公司承办的第六届胶原蛋白行业论坛在美丽的羊城顺利召开。论坛以“深化产学研医合作,促进胶原行业发展”为主题,汇聚了胶原业内各领域的顶级专家代表作主题演讲,吸引了众多来自胶原蛋白领域的200多名学界精英、产业领袖共同参加。论坛希望通过交流合作推广胶原蛋白行业及产业开发生产新产品、新技术、新工艺,建立国内胶原行业标准、规范。

  

清华大学材料学院生物材料室首席专家崔福斋教授

在开幕式上,清华大学材料学院生物材料室首席专家崔福斋教授作为大会主席对与会嘉宾致以诚挚欢迎,广东省药品监督管理局药品安全总监钟永强、广东省医疗器械管理学会陈校园副会长和广州创尔生物技术股份有限公司佟刚董事长分别进行了开幕致辞。


广东省药品监督管理局药品安全总监钟永强

“创新是引领发展的第一动力,我们一直鼓励胶原蛋白领域的创新,期望胶原蛋白行业的科研院所、企业机构开展更为广泛的合作,打造更多互惠互利的平台。”钟永强在致辞中表示。


广东省医疗器械管理学会陈校园副会长

“广东省医疗器械管理学会自成立以来,一直在积极推动行业沟通和交流,”陈校园副会长说道,“胶原蛋白在生物医药等行业扮演着重要的角色,行业机构、企业之间也需要建立互惠互利的合作,本次第六届胶原蛋白行业论坛就是很好的平台,可以进一步深化产学研医合作,促进胶原行业发展。”


广州创尔生物技术股份有限公司佟刚董事长

广州创尔生物一直是胶原蛋白领域的探路者和践行者,致力于推动胶原蛋白行业的创新和交流。佟刚董事长期待着,通过更多行业精英的交流,在深化产学研医合作的道路上携手共进,共同促进胶原行业发展。


全体合影

论坛还邀请了胶原蛋白业内各领域的专家代表为参会者带来了一场学术饕餮盛宴,通过法规、临床、科研、产业的专家共同参与行业互动交流,充分探讨当前形势下胶原蛋白行业发展的趋势、机遇与挑战。


中国食品药品检定研究院王春仁主任

王春仁:医用胶原蛋白的质量控制和免疫原性评价

中国食品药品检定研究院王春仁主任针对“医用胶原蛋白的质量控制和免疫原性评价”进行主题报告。胶原蛋白是一种天然的高分子生物材料,具有较弱的抗原性、良好的生物相容性和生物降解安全性。I型胶原蛋白主要分布于皮肤、肌腱等组织,占全部胶原蛋白含量的80-90%左右,在医学上的应用最为广泛,包括止血剂、软组织填充制剂以及在组织工程中的材料应用。随后,王主任详细介绍了胶原蛋白材料的技术要求。他强调,由于胶原蛋白是动物源性,所以需要进行病毒灭活验证以及免疫原性检测和评价,并深入讲解了免疫毒性评价相关标准及指南。


阿肯色大学工程学院生物医药工程系助理教授Kyle P. Quinn

Kyle P. Quinn:无标记光学成像分析胶原组织

阿肯色大学工程学院生物医药工程系助理教授Kyle P. Quinn长期致力于为非侵入性的、实时的组织结构和功能评估。利用光学和机械学的综合分析,了解伤口愈合过程中异常的机制,并最终给出非侵入性诊断方案。在主题报告中,Kyle P. Quinn教授介绍了针对疾病开发非侵入性定量生物标志物以及通过内源性光学对比实现修复的过程,包括多光子显微镜对三维组织的非侵入性评估、通过矢量求和量化胶原纤维等内容。


清华大学孙伟教授

孙伟:生物3D打印及在体外组织工程中应用

清华大学孙伟教授就生物3D打印及在体外组织工程中应用做了详细介绍。所谓生物3D打印,即将生物材料或生物单元按仿生形态学、生物体结构或细胞特定环境等要求用“三维打印”的技术手段制造出具有个性化的体外三维结构模型或体外三维生物体。按生物材料的生物学性能,生物三维打印技术从1995年发展至今,可分为四个层次。其中,对于第四层次——体外仿生生物结构体制造方面的应用,孙伟教授认为意义深远:其将传统仅注重结构和形状的制造(第一到第三层次),延拓到构建体外细胞结构体和生物装置(第四层次),并应用于再生医学、病理学、药理学和药物检测模型,以及基于细胞和微流体装置的细胞/组织/器官/人-芯片等高级生物和医疗器械产品。在分享了一些研究案例之后,孙教授对生物3D打印技术拓展胶原蛋白的应用进行了展望:包括个性化结构(因人而异)、个性化功能缓释(因病而异)以及改变蛋白输送方式(从二维敷料到三维结构缓释,从单一缓释到可控缓释)。


广东省医疗器械质量监督检验所杨立峰主任

杨立峰:医疗器械生物学评价与生物学试验

广东省医疗器械质量监督检验所杨立峰主任在主题报告中详细介绍了医疗器械生物学评价与生物学试验。他表示,医疗器械应用于人体时,有可能会出现两大类反应:生物反应和材料反应。他阐释了生物学评价与生物学试验两者之间的关系,即用于证明材料是否安全的方法和过程统称为生物学评价,而生物学试验只是生物学评价的一个途径。杨主任强调,生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。他重点回顾了ISO10993-1评价指南的变迁史,解析了2018年版标准的主要变化。对于包括不同接触时间组建的器械,应对各组件分别进行生物相容行试验。例如,血管内支架系统的支架为持久植入物,而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触,应分别进行生物相容性试验。最后,他讲述了生物学试验样品选取和制备方法,特别是胶原蛋白敷料的生物学试验项目。


中国科学院过程工程研究所张贵锋研究员

张贵锋:胶原基生物材料质量控制方法研究进展

中国科学院过程工程研究所张贵锋研究员在报告中表示,胶原蛋白应用于工业、医疗器械、药品辅料、感光材料等领域,是一种蛋白质形成的千亿级产业,包括胶原、明胶和胶原肽。他解释说,胶原蛋白行业面临一些共性问题,例如缺乏胶原类型识别和动物溯源方法以及医用级不同类型胶原的分离方法。胶原蛋白作为生物材料优缺点并存,在报告中张贵锋研究员阐述了一些解决方案和应用实例,包括水凝胶、脱细胞基质、快速止血材料、细胞支架材料等。他强调,胶原基生物材料面临材料表征、生物学评价和功效评价3大共性问题。同时,胶原产品质量控制有3个层次,主要包括外源指标(病毒灭活、细菌内毒素、无菌要求等)、内源指标(杂蛋白、色氨酸、粘多糖等)和胶原性质(动物来源和年龄、胶原比例和结构等)。


四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾研究员

袁暾:胶原基器械上市前免疫学评价试验方案的设计及应用

四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾研究员就胶原基器械上市前免疫学评价试验方案的设计及应用做了介绍,主要是从胶原基器械及免疫学评价、免疫学评价试验、免疫学评价试验结果及应用、总结与展望等角度展开。袁暾研究员强调道,胶原材料具有其自身的免疫学风险点,胶原材料免疫学评价需覆盖其全生命周期,而且不同胶原材料免疫学风险点不同,评价试验宜有所侧重。另外,同类产品对照的价值,动物模型本身的局限,人体应用的预测风险等对于结果解释意义重大;而且避免阴性结果的虚假安全感,阳性结果的过早放弃。袁暾研究员表示,潜在免疫原性可能无法完全排除,那么调整适宜的降解周期可能有积极意义。表面覆盖应该避免免疫原的过度暴露,降低释放速度。最熟悉产品的是企业自己,充分掌握资料有助于进行合理的风险控制,而且还要注意同类产品数据累积以及多方、多中心的协同合作。


广州创尔生物技术股份有限公司研发中心负责人李奕恒

李奕恒:胶原溶液的质量控制方法的开发及应用

广州创尔生物技术股份有限公司研发中心负责人李奕恒针对胶原溶液的质量控制方法的开发和应用进行了主题报告。他介绍说,针对胶原溶液质量控制的方法开发基于非变性胶原蛋白分子的蛋白酶耐受性进行,具体包括蛋白酶消化、TCA沉淀和羟脯胺酸定量检测(HPLC法)3个主要步骤。这一方法有着直观、定量/相对定量、易于实现以及可批量分析的优点,但是同样也存在着尚未明确的问题,比如无法绝对定量、比例非线性关系,未对可能存在的自组装的影响进行评价,对方法的适用性和其他影响因素有待进一步研究。


解放军总医院郭全义主任医师

郭全义:组织工程软骨转化研究的国内外进展

解放军总医院郭全义主任医师从“临床”角度汇报了组织工程软骨转化研究的进展,在临床上胶原有着角膜、骨骼组织工程再生等医学用途。郭主任表示,目前已有研究表明,组织工程技术比微骨折技术修复效果好。在报告中,他介绍了国外应用的组织工程产品,例如软骨细胞移植RevaFlexTM、Bio Cart、CaReS、Cartipath等都应用了胶原材料。反观国内,中国已有数家公司已推出/正在研发开展软骨细胞移植临床应用产品。郭主任重点介绍了团队开创性研发的第四代组织工程仿生软骨,他们选用同种异体软骨脱细胞材料进行空间仿生。他强调,临床医生必须深入理解新技术的内涵,制定新技术实现临床应用。最后,他以“研究自然、热爱自然、贴近自然”的理念号召研究机构和企业加入组织工程技术的研究中。


陆军总医院全军皮肤损伤修复研究所杨蓉娅所长

杨蓉娅:天然胶原在皮肤创面修复的应用

陆军总医院全军皮肤损伤修复研究所杨蓉娅所长从“皮肤的组织构成”、“胶原的作用”以及“胶原在皮肤创面修复的临床应用”3个方面进行了主题报告。她介绍说,胶原在真皮结缔组织中含量最为丰富,约占真皮体积的18%-30%。皮肤中含有的胶原主要为I型胶原和Ⅲ型胶原。胶原具有生物活性高、免疫原性低等生物特点,其在临床应用中具有较好的安全性。在演讲中,杨所长重点讲解了胶原医用敷料在临床皮肤创面修复、医学美容术后修复以及皮炎、痤疮等疾病的治疗修复案例。胶原能够诱导表皮细胞增值、分化、移行,引导上皮细胞迁入缺损区,抑制酪氨酸酶活性,防止黑色素产生,减少色沉,含有丰富的氨基酸,促进皮肤新陈代谢与改善皮肤细胞微循环,促进创面上皮细胞修复,修复毛囊壁损伤。杨所长表示,鉴于胶原对皮肤创面修复的有效性,希望企业能进一步开发不同剂型的产品应用于临床,造福患者!


开放性论坛

主题演讲之后,论坛开展了开放性论坛,与会嘉宾就如何更好推动基础研究、产品开发与临床问题解决的有效对接、提高技术的有效转化和临床应用推广水平等问题展开热烈讨论。

至此,第六届胶原蛋白行业论坛第一天精彩内容暂告一段落,意犹未尽,期待明天更多的学术盛宴。

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