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“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班即将举行
2019/02/15
2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。


各有关单位:

近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。

我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。现将有关培训事项通知如下:

支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

一、会议安排

会议时间:2019年3月7-9日 (7日全天报到)

报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

齐先生:18796828903

附件一:会议日程安排

北京华夏凯晟医药技术中心

二零一九年一月

 

 

 

 

 

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

 

一、国内外法规要求简述

 1.  FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

  a)FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

  c)  WHO的《生物类似药评估指南》

  d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

 2.  国内外生物制药的发展趋势

二、 CTD资料的撰写及申报

 1.  CTD格式注册资料的基本构成          

 2.  生物药CTD格式及内容讨论

 3.  生物药CTD申报资料的撰写要求

 4.  变更研究的技术规范和基本原则

     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等  

 5.  国内外生物药CTD申报案例分析

主讲人:丁老师  资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

 

 

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

三、质量源于设计的生物药研发策略

 1.  QbD理念和工具介绍

 2.  研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性

 3.  原辅料的质量控制研究

  a)       不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究

  c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究

 4.  处方工艺开发研究

  a)       处方的风险评估及原型药物研究   

  b)生产工艺CQA、CPP研发

  c)  小试、中试、放大研究的关键点

四、生物药品质量研究

 1.相关法规解析:FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析

 2.质量标准的建立与修订:如何使用统计学方法确定标准

 3.质量方法学研究与验证:DOE在质量研究方法开发中的应用

 验证:专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

 4.生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

 5.生物制品的稳定性试验

主讲人:刘老师:资深专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训,本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。



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