两款新药有望2019年在中国获批上市!对话吉利德科学中国区总经理罗永庆
药明康德 · 2019/03/04
根据吉利德科学最新公布的年报,2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准在中国上市

本文转载自“药明康德”。

根据吉利德科学最新公布的年报,2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准,在中国上市。其中包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙;治疗HIV的单一片剂方案捷扶康;治疗1-6型慢性HCV感染的成人和12-18岁青少年患者的夏帆宁;治疗成年和青少年HIV-1型感染者的达可挥;以及治疗成年和青少年慢性乙型肝炎的韦立得®。

在15个月内完成了6款专利创新药物在中国的获批,用吉利德科学全球副总裁及吉利德科学中国区总经理罗永庆先生的原话:“这在行业里可以说是非常罕见的。”罗永庆先生是吉利德科学中国区负责人,于2016年加入吉利德科学,开始组建吉利德科学在中国的运营团队。可以说,吉利德科学组建其中国团队之时,碰到了专利创新药物的好时代,连罗永庆先生也不吝于表达“运气好”。


2015年下半年,中国开始在药品审批、医药流通、医保准入等环节展开全方位的改革,尤其药品审批是医药改革的重点方向之一。改革春风打通了创新药市场准入的“任督二脉”,国内外专利创新药物迎来在中国上市的重大机遇,尤其在刚刚过去的2018年,来自国内和全球的专利创新药,以前所未有的速度在中国上市,为广大患者带来了更多治疗选择。吉利德科学也选择了这个时间节点,顺利将全球重磅创新药品带到中国患者身边。

而据罗永庆先生近日向医药观澜透露,2019年预计公司将还有至少2款新药有望在中国获批。其中,一是俗称为“吉四代”的“Vosevi®”,这款药于2017年7月获得美国FDA批准,用于治疗慢性HCV基因1-6型,无肝硬化或轻度肝硬化的成年患者。据悉,这款药可用于那些经DAA治疗失败的丙肝患者,也是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药。

另一款为艾滋病新药Biktarvy,于2018年2月获得美国FDA批准上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。据悉,吉利德科学针对这款新药开展了多项3期临床试验,共招募了2415名志愿者,涵盖不同的年龄与种族,其疗效与安全性得到了验证。

药物患者可及,吉利德科学“多管齐下”

中国在乙肝、丙肝及艾滋病等疾病领域存在巨大的未被满足的临床需求。随着更多新药的获批,如何让患者用得上、用得起这些药,成为眼下大家更加关心的问题。

聚焦这一话题,罗永庆先生指出:“解决药物可及性问题,将惠及到更多患者,这是一个核心问题。患者药物可及性是我们最值得做的,也是最重要的一个领域,而且是非常急切要解决的一个领域。”

在重磅药品陆续获批上市的情况下,如何在可及性上进行创新以及深入,吉利德科学做出了很多探索,也取得了突破性进展。就效果来看,一方面公司于2018年前后积极推动了索华迪在浙江、天津、安徽等地,以不同方式实现了医保准入,目前已覆盖超过1亿人口,同时,丙通沙®也在这一年成功进入新版的国家基本药物目录。与此同时,吉利德科学还在探索通过包括患者援助、丙肝患者筛查项目、商保合作等多样化的创新模式来覆盖那些需要药物治疗的患者。

“随着业务深入,公司希望有更多利益相关者,包括政府、保险公司、慈善机构、医生等,大家能够一起合作推动疾病的诊断和治疗,共同解决药物可及性问题。以丙肝领域为例,目前存在一个较大的未被满足的需求就是诊断率比较低”,罗永庆说。

随着更多新产品的陆续上市,吉利德科学正在积极扩大商业团队的规模。罗永庆说:“吉利德科学对一线医药代表的要求很高,在过去一年的招聘中,我们收到2000多份简历,录用的只有100多人,录取率仅有5%。在吉利德科学,我们要求每个人都是发动机,不是螺丝钉,每个人都要做创始人。公司的每一位一线代表都持有公司的股票,不是期权,这也体现了吉利德科学对优秀人才的尊重和重视。”

值得一提的是,罗永庆也希望有机会通过医保谈判等多样化的方式,来实现吉利德科学产品上市后可以做到更广泛的患者覆盖。过去两年,中国政府推动了国家医保目录的更新,并针对癌症领域的临床急需品种陆续开展了多次医保谈判。

“我们非常希望国家在乙肝、丙肝、艾滋病等涉及公共卫生的疾病领域,能够创新机制通过多种方式来加快专利创新药的准入,”罗永庆说。

肿瘤,能否成就吉利德科学下一个“治愈”传奇?

在丙肝治疗领域,自索华迪诞生,“治愈”就成为吉利德科学的一大标签。从吉利德科学全球目前的产品线来看,主要布局在肝病、HIV、炎性疾病和肿瘤等四大疾病领域。尤其肿瘤已成为吉利德科学重点布局的战略领域之一。

如何在肿瘤领域续写传奇?据悉,吉利德科学通过并购,授权,合作等多种方式在细胞治疗领域“招兵买马”。

2017年8月底,吉利德科学出资119亿美元将Kite收购,进军CAR-T领域。作为全球第二个获批的CAR-T细胞疗法,Yescarta书写了肿瘤细胞免疫治疗的新篇章。

目前,吉利德科学研发的通用型CAR-T细胞疗法平台已经进入IND阶段,同时其它几项针对实体瘤的细胞疗法正在推进之中。吉利德科学最新研发的口服PD-L1今年将进入临床试验,这是用来治愈乙肝和治疗肿瘤非常重要的一环。

另一个重要的消息是,吉利德科学已任命前罗氏制药全球CEO Daniel O’Day为公司董事长兼首席执行官,自2019年3月1日正式生效。Daniel O’Day曾经成功地带领罗氏制药在肿瘤领域取得了巨大的成功。

“CAR-T细胞疗法是治愈肿瘤非常有前景的领域。Yescarta的真实世界研究数据在第60届美国血液学年会(ASH)进行了公布,两年后近40%的病人能够实现临床治愈,这很神奇,令人兴奋。这就是为什么吉利德科学会围绕这一领域做一系列的战略布局”,罗永庆表示。

在罗永庆看来,在难治性疾病领域寻找治愈性的疗法,一直是吉利德科学的理念和使命。

吉利德科学早期主要在抗病毒领域布局,创立了包括艾滋病、丙肝、乙肝甚至埃博拉病毒在内的产品管线。“回忆上世纪80、90年代,最热门的是心血管、糖尿病等研发领域,重磅药也多出在这些领域,但吉利德科学没有选择这些领域,而是选择了不那么热门的抗病毒领域,并在这个领域深耕,寻找独特的治疗方案”,罗永庆说。

除了自主研发,并购也是吉利德科学获取创新产品的重要手段,包括其首款重磅丙肝创新药——索华迪最初也是通过并购而获得的。罗永庆指出,“能够找到一个领域内最具独特价值的技术或产品,也体现了吉利德科学在这个疾病领域的专长和沉淀。”

所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。如若转载请联系原作者。
查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test