第二批30个临床急需境外新药名单来了!辉瑞、BMS、赛诺菲产品在列
医药经济报 · 2019/03/28
3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网对第二批临床急需境外新药进行公示,公示期限为3月29日~4月4日(5个工作日),名单上共有30个临床急需境外新药。

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3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网对第二批临床急需境外新药进行公示,公示期限为3月29日~4月4日(5个工作日),名单上共有30个临床急需境外新药。


境外已上市临床急需新药名单,主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的,用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。  

此次公示的30个品种中,大多都是罕见病、临床急需的特效药,其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren,辉瑞治疗肺动脉高压的Revatio、赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等。

第二批临床急需境外新药公示名单


按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》,列入临床急需境外新药名单的品种,企业可提交相关资料后,直接提出上市申请。CDE建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。  

去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中,已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼、晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊等11个品种批准上市。

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