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内幕!信达生物PD-1单抗达伯舒®价格公开:国际品质,亲民价格!
新浪医药 · 2019/03/05
由中国医药创新促进会发起,信达生物给予支持的“达伯舒®慈善援助项目”也正式落地。符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药。

本文转载自“新浪医药”。

2月22日,信达生物正式宣布信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)登陆国内市场。目前国内已获批上市的两款进口PD-1单抗在国内售价虽然只有国外售价的约1/2,但每月的花费仍然让大部分中国患者十分吃力。信达生物首席商务官刘敏就曾表示,信迪利单抗的定价一定会低于市面同类进口药物,给老百姓提供用得起的高质量生物药。因此,一直未公布的达伯舒®售价成为大家关注的焦点。

今日,新浪医药收到知情人士的可靠消息,达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国地区的售价为7838元/100mg,是进口产品K药(帕博利珠单抗)同等规格的四折左右。并同时推出”3+2”积分项目。经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右。

国产PD-1费用如何?

价格更为亲民:是进口药四折左右

PD-1抑制剂成为近两年肿瘤免疫治疗领域中最为炙手可热的药物,其以“唤醒”人体免疫系统的方式打破了传统的癌症治疗模式,使部分患者因此实现了长期生存,甚至实现临床治愈。2018年则是中国免疫治疗的元年。在国外已上市四年之久的进口PD-1抑制剂终于在中国上市了;同时,两款国产PD-1抑制剂也在国内获批上市。

2018年12月24日,国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)上市;2019年2月22日,信达生物宣布信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)正式登陆国内市场。中国工程院院士孙燕曾对其表达了高度的认可,“在国内市场,信迪利单抗是有希望超越K药和O药的国产免疫药物。”

这一“明星”国产PD-1抑制剂的价格一直备受关注。据知情人士的可靠消息,达伯舒®(信迪利单抗注射液)的最终定价为:7838元/100mg(支),而进口产品帕博利珠单抗(K药)价格为17918元/100mg(支)。可以看出,信迪利单抗的每支售价仅为K药的四折左右,价格更为亲民!

而这一定价策略其实早就有迹可寻,信达生物管理层在上市新闻发布会上就曾表示,开发出老百姓用得起的高质量生物药是信达生物的使命,更是信达生物与礼来制药联手开发出具有国际品质的创新PD-1抑制剂的初衷。因此,达伯舒®的定价一定会低于同类进口药物,并正努力携手各方提高药物的可及性。

与此同时,新浪医药获悉,第三方将发起“关爱·优”舒享新生会员项目,购买三个周期达伯舒®后,将获得两个周期的产品。初步估算,患者实际一年用药负担仅在16.7万左右。

新浪医药同时了解到,由中国医药创新促进会发起,信达生物给予支持的“达伯舒®慈善援助项目”也正式落地。符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药。

国产PD-1疗效如何?

国际品质:客观缓解率达80.4%

说完售价后,患者肯定也很关注达伯舒®的临床疗效,是否可以与国外同类药物相媲美?

孙燕院士表示:“达伯舒®是第一个获批的与礼来合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂,获得了国际学术界的专业认可,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

信迪利单抗注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的重要临床研究ORIENT-1结果登上了2019年第一期的《柳叶刀·血液学》杂志封面。


临床设计:

ORIENT-1是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)研究,一共招募了96位放疗与ASCT在内的≥2线治疗失败的中国cHL患者,使用信迪利单抗注射液治疗,剂量200mg,三周一次。

临床数据:

经过IRRC评估,92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小,达到客观缓解的标准,客观缓解率80.4%,其中包括33.7%的患者肿瘤完全消失。疾病控制率(DCR)为97.9%。中位治疗周期为12个周期。


副作用:

最常见治疗相关不良事件(TRAE)为发热(39/96, 40.6%),多发生在首次注射并在1天内恢复;最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19/96, 19.8%)且均为1-2级。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,发病率约为6.68/10万人,居各类癌症发病率的第八位,并且近几年呈增长趋势。其中cHL是一种B细胞恶性淋巴瘤,发病人群分布相对集中,多发生于20-40岁的中青年人。尽管联合化疗与放疗的初始治疗使经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%的患者为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1-2年左右。复发/难治性淋巴瘤曾经是血液肿瘤领域的难题之一,但目前国内外PD-1抗体药物的发现可以显著延长和改善患者的生存。

当然,信迪利单抗的潜在治疗范围不仅限于淋巴瘤,该药物其他20多项临床试验都正在迅速推进中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。目前,信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据已显示:针对非鳞非小细胞肺癌,信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%;针对鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。2月28日,信达生物发布公告称,信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗的候选生物类似药IBI-305用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的试验也已完成ORIENT-32研究首例患者给药。这是一项在国内开展的评估达伯舒®联合IBI-305对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性的随机、开放、多中心、II期 / III期临床研究,计划入组566例患者。

信达生物制药董事长俞德超博士就曾在采访中表示:“希望随着更多相关研究工作的开展,达伯舒®(信迪利单抗注射液)能够携手更多医学工作者向全世界分享来自中国的创新科研成果,在全球医学舞台上发出更响亮的‘中国创新之声’!”

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