独一无二!拜耳公司Gadavist获FDA批准上市,辅助冠心病诊断
2019/07/18
2019年7月15日,拜耳(Bayer)公司宣布,其旗下开发的Gadavist注射液获FDA批准,成为目前市面上第一个也是唯一一个获批的心脏磁共振成像造影剂。

2019年7月15日,拜耳公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Gadavist ® (钆布醇)注射剂用于心脏磁共振成像(CMRI),以评估已知或疑似冠状动脉疾病(CAD, 俗称冠心病)成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。这是第一个也是唯一一个受到FDA 批准用于心脏核磁共振的造影剂,将作为CAD 患者的重要诊断工具投入临床应用。

这是Gadavist ® 的第四个获批适应症


说到Gadavist ®注射剂, 其实大家对它并不陌生。自2011年面世以来,Gadavist ® 一直被用于成人和2岁及以上儿童的CMRI,以检测和显示血液脑屏障紊乱或中枢神经系统血管异常的区域。

2014年,在FDA的进一步批准下,Gadavist ®被扩大使用于检测成人患者的乳房MR,以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。2016年,它第三次受到FDA的批准被用于磁共振血管造影(MRA),以评估已知或疑似前腹主动脉或肾动脉疾病的患者情况。这次,是Gadavist ®第四次受到FDA的扩大适用批准,它也是目前唯一一种可用于CMRI的造影剂。


Daniel S. Berman博士 图片来源:Cedar Sinai 2013

Cedars-Sinai心脏研究所和S. Mark Taper基金会成像中心的心脏成像和核心脏病学主任Daniel S. Berman博士对此评价道:“全球多中心的多次大型临床试验都能证明Gadavist ®对于增强的心脏MR的造影有一定效果。这次FDA的批准将会是一个里程碑,将这样一种有效且非侵入性的方法作为一种关键的诊断工具,用以帮助医生评估已知或疑似CAD患者的病情,将提高治疗的精准性。”

大规模试验验证其有效性

对于这一批准,FDA可是十分谨慎的。 自2013年至2018年,长达五年的GadaCAD 1试验从4个国家24个中心挑选出490名CAD患者进行随访研究;同样长达五年的GadaCAD 2试验从7个国家(德国,韩国,英国,法国,美国,新西兰和瑞士)23个中心中挑选出426名患者进行随访研究。


GadaCAD 1试验 图片来源:参考资料2


GadaCAD 2试验 图片来源:参考资料3

试验结果发现,使用Gadavist ®造影剂的CMRI在基于受试者的敏感性、特异性数据都有很好的反应。同时,这两次试验数据还分析出,Gadavist ®至少可以减少70%的诊断误差,并且在这方面满足了所有成功的标准。

克利夫兰诊所心血管影像主管,医学博士,医学博士Scott Flamm对这两项研究结果评价到:“Gadavist ®对CMRI来说是一种关键的诊断工具,它不仅能提供重要的临床信息,还能够帮助医生精准治疗患有已知或疑似CAD的患者。”

结语

目前,冠状动脉疾病(CAD)已是一种常见的心脏性疾病,做好对这一疾病的早期排查与识别,以及精准的预后是临床医生不断追求的终极目标。因此,Gadavist ®的获批将会造福更多的患者,为医生提供更多拯救病人的机会。

拜耳公司放射学高级副总裁Dennis Durmis表示: “这项批准不仅增加了我们对Gadavist ®现有适应症的新理解,而且强调了我们的研究为放射科医师和心脏病专家管理CAD的患者提供了另一种诊断选择。”

参考资料:

[1] FDA approves Bayer's Gadavist™ as first and only contrast agent for use in cardiac MRI in patients with coronary artery disease

[2] Gadobutrol/Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 1)

[3] Gadobutrol / Gadavist-enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) to Detect Coronary Artery Disease (CAD) (GadaCAD 2)

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