登录 | 注册
首个国产PD-1抗体获批上市,预期价格更“亲民”
2018/12/18
首个国产PD-1抗体来了!

12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗注射液是君实生物独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,从3月8日递交上市申请到正式获批上市历时284天。

目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。所以,它的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。

此前,已有两款PD-1抗体药物在国内上市——BMS 的Opdivo于今年6月获批,默沙东的 Keytruda于今年7月获批。这两款药物均以相对“友好”的价格进入中国。现在,首款国产抗PD药物的获批势必将带来新一轮的价格竞争。

据悉,君实生物关于特瑞普利单抗的价格目前尚未确定,公司正在内部研究,但是相关负责人表示,相比进口药,特瑞普利单抗肯定会有一个有竞争力的价格。

同时,除了君实,国内PD-1第一梯队的另外三家都在紧锣密鼓的推进PD-1抗体上市的步伐,特别是信达的信迪利单抗已经在12月13日完成审评工作,现已进入行政审批阶段,预计获批在即。

参考资料:

首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。如若转载请联系原作者。
查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test