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2018/12/18 来源:新京报
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导读
因贺建奎未能在承诺日期提供原始数据,且未回答中心的两次质询,决定驳回其补注册申请,从11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。


本文转载自“新京报”。

12月18日,记者在中国临床试验注册中心网站检索发现,因未提交原始数据供审核,“基因编辑婴儿”试验注册申请日前已被该中心驳回。

据该中心网站消息,因贺建奎未能在承诺日期提供原始数据,且未回答中心的两次质询,决定驳回其补注册申请,从11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

该试验此前曾获临时注册号

此前,由南方科技大学生物系副教授贺建奎主导的“基因编辑婴儿”试验,曾按学术研究惯例向中国临床试验注册中心提交补注册申请,获得临时注册号。

资料显示,中国临床试验注册中心由世界卫生组织(WHO)管理,是非营利的学术机构。2004年,原卫生部指定其代表中国参加WHO国际临床试验注册平台。在平台注册是研究者在国际医学期刊发表临床研究文章的基本条件之一。

按照中国临床试验注册中心规定,所有临床试验应在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。对于补注册试验,中心规定除提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。该中心网站显示,今年11月8日,早在2017年3月就已启动的“基因编辑婴儿”临床试验申请补注册,注册题目为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”,并提交了该项目研究目的、研究时间、样本数量等基本信息。

目前,“基因编辑婴儿”试验的补注册申请已被驳回。“基因编辑婴儿”试验注册页面显示,“因不能提供原始数据供审核,已驳回补注册申请”。“征募研究对象情况”一栏也从“正在进行”改为“暂停或中断”。

中心向贺建奎发出两次质询未获回应

记者注意到,中国临床试验注册中心曾发布《关于驳回临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请的特别说明》(以下简称《特别说明》),披露2018年11月8日中国临床试验注册中心通知覃金洲、贺建奎两位研究者已受理其临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”的补注册申请,并暂给以该试验注册号ChiCTR1800019378,同时要求他们提供原始数据供审核。

《特别说明》提及,因其未能在承诺的11月28日践约提供原始数据,且未回答关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,该中心已通知申请人该试验不符合注册要求,决定驳回其补注册申请,从2018年11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

■ 背景

“基因编辑婴儿”引发强烈质疑

11月26日,一则“世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿在中国诞生”的消息引发争议。消息称,上述成果由南方科技大学生物系副教授贺建奎带领团队完成,项目由深圳和美妇儿科医院通过伦理审查。

因该研究项目涉及对人体胚胎进行基因编辑,引发公众对研究安全性与伦理的担忧,以及科学界、法学界人士的强烈质疑。有专家认为,基因编辑对人类获益有限,而风险是长远和不可预期的。法学界人士也指出,“基因编辑婴儿”涉嫌违法。

随后,深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会表示,该项目未按要求备案,已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查。

与此同时,中国工程院医药卫生学部和科学道德建设委员会、中国科协生命科学学会联合体等多个机构就此事发声,谴责“基因编辑婴儿”研究违背基本伦理规范和科学道德。11月28日,国家卫健委和科技部回应称,相关部门正在进行调查核实,对违法违规行为坚决予以查处。同日,广东省卫健委发布消息称,广东省、深圳市已成立联合调查组,对“基因编辑婴儿”事件进行调查。

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