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昝圣达代表提出加快进口非处方药审批的建议
中国科技网 · 2019/03/11
昝圣达代表在全国人大十三届二次全会上建议药监局此举值得总结并向加快审批更多处方药、非处方药方面拓展,同时与国家卫健委等部门协调,在确保用药安全的前提下,尽量缩短进口药品临床试验时间,确保进口处方药、非处方药(以下简称OTC)尽快造福国内患者,增加民众的幸福感和获得感。

本文转载自“中国科技网”。


昝圣达代表在全国人大十三届二次全会上指出,一部喜剧电影《我不是药神》上映,顷刻成为国内舆论热点。国家药品监督管理总局迅速行动,对进口药品的临床急需药品采取了一系列措施,缩短了进口药品审批时限,一批防治严重危及生命疾病的境外新药较快获准在境内上市,为重症患者缓解病痛、延长生命带来了福音。建议药监局此举值得总结并向加快审批更多处方药、非处方药方面拓展,同时与国家卫健委等部门协调,在确保用药安全的前提下,尽量缩短进口药品临床试验时间,确保进口处方药、非处方药(以下简称OTC)尽快造福国内患者,增加民众的幸福感和获得感。

一、加快包括OTC药品进口审批的必要性

1、中国患者应该享用全人类的先进医药成果。

国际著名药企经过数十年甚至上百年时间的发展,其先进的医疗器材和药品也在造福各国患者。目前,国内患者对境外药品需求不断上升,渴望共享全球先进医疗成果的意愿十分强烈。

2、提升国民自我医疗意识节省医保费用。

据预测分析,在逐渐步入老龄化社会的背景下,我国卫生医疗总费用具有指数式增长的趋势。会给财政、医疗保险基金和个人带来更大的负担。

日本老龄化程度比我国高,但医保费用增幅却比我们低,在2016年甚至出现了负增长,成功之处在于国民有较强的自我医疗理念与药妆店模式。虽然日本是全世界医保系统最完善的国家之一,但为了有效降低国家医保支出,日本社会提倡自我医疗理念(Self- Medication),同时药妆店也给消费者提供丰富的OTC药品与保健品以增强自我医疗效果,有效帮助日本减少了医保费用支出。

3、引进药妆店能提振经济促进就业。

近两年来,我们实地考察了日本药妆店市场,与日本知名企业大国药妆店、麒麟堂药妆店社长多有沟通。药妆店是日本进入老龄化社会和经济衰退后应运而生的产物,作为活跃于市场的一个商业模式,它能更深层次地缓解,甚至有效解决经济与社会发展问题。药妆店主要利润来自于药品与化妆品销售。这种模式利国便民,大幅降低医保费用支出,更成为社会推崇的经济发展增长极和吸纳就业的重要渠道。如今日本药妆店个数已达到30多万个,已成为日本零售业四大支柱业态之一。

发展药妆店这种模式值得借鉴。而药妆店模式能否成功,关键还在于能否加快进口OTC药品与保健品的审批速度,确保非处方药能大量入境上架销售,形成规模效应。

二、深化改革,扩大试点,推进进口药品审批提速

1、在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点取得成功后逐渐在全国复制推开。

2018年4月2日出台的《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(以下暂称《决定》)放权海南,昭示着中央推进海南医药健康产业发展的决心和海南医药健康产业的巨大潜力。但因为《决定》未涉及进口药品流程中占用时间最长的临床试验部分,进口药品审批提速仍难如愿。

从国内实际看,在确保安全的前提下尽力压缩进口药品临床试验时间,把现在对“急需少量”处方药的开放政策逐步扩大到“按需进口”OTC药品。同时效仿借鉴日本药妆店模式,可使海南游客方便选购以往出境旅游才能买到家庭常备的进口OTC药品,如日本的眼药水、综合感冒药、溃疡贴、消炎止痛药膏贴,维他命C,治疗成人痘的乳膏等,其中的税收、就业等改革红利就留在了国内。

2、进一步深化进口药品审批制度改革。

根据相关法律法规规定,凡进口入境药品和保健品均需获得“国准药字”号或“卫食健字”、“国食健字”号。OTC药品、保健品备案,程序复杂,耗时长,需要专门的代理机构办理相关手续业务。药品、保健品人命关天,采取严格审慎措施本无可厚非,也是国际惯例,但在进口比较成熟的OTC药品时,注册、文件的审批应该还能压缩时间,建议相关部门将其列入重要议事日程,认真梳理和压缩处方药注册、审批时间,确保安全可靠的进口非处方药造福国民。

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