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首个粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”获国家药监局批准!
康立明生物 · 2018/11/20
经国家药品监督管理局(简称NMPA)审查,由广州市康立明生物科技有限责任公司(简称“康立明生物”)自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名:“长安心”)于2018年11月20日正式获批上市。

本文转载自“康立明生物”。


“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术,用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品,可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。


人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)

“长安心”于2017年7月份开始启动多中心临床试验,以肠镜和(或)病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%,kappa值达到0.85。

“长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示:我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高,现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤,是威胁我国人民健康的一种重大疾病,但是大肠癌发展相对缓慢,可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。汪教授认为“长安心”试剂盒性能突出,已达到国际先进水平,广泛推广具有重大的社会价值和经济价值。

“长安心”的获批令人惊喜但不意外,优异的性能来自多年的研发实践。

“长安心”的发明人、国家“千人计划”特聘专家、康立明生物创始人邹鸿志博士早在2002年便于美国Mayo clinic开始从事粪便基因检测方面的研究,邹博士在美国领导开发的同类产品已经获得FDA批准,并被纳入美国各大肠癌筛查指南,成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。虽然国外的产品已得到诸多认可,但在中国邹博士并没有照搬,“长安心”是邹博士归国后,带领团队历时5年本土化研发的新成果。邹博士表示:就针对肠道肿瘤检测而言,国外的粪便基因检测产品并没有优势。在我们早期研发“长安心”时,想的并不是怎么样去仿造美国的产品,而是抱着领先前期成果的态度去做的,也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计的产品,比如在标志物的选择和取样装置的设计方面上,以符合中国人的标准优先。

在经过了大量的筛选和优化工作后,邹博士带领团队成功转化出“长安心”:无创、便捷、检测性能优异,2017年3月,“长安心”被NMPA认定为创新医疗器械产品!2017年7月,“长安心”被纳入科技部国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究(2017YFC1308800)”。

此外,“长安心”还联合了国内几十家大型三甲医院开展科研临床验证工作,在5000多例前瞻性研究数据中,“长安心”检出70余例早期肠癌,显示出非常优越的检测性能,也收获了众多专家以及受检者的一致认可。

“雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。“长安心”进入国家医疗器械创新通道并获批上市一方面说明国家对“长安心”检测性能的认可,另一方面也体现了国家对于技术创新的支持和鼓励,以及对慢病防治的重视。康立明生物将不断提升完善,为大众健康和社会慢病防治事业做出应有的贡献!

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