填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市
药明康德 · 2019/03/25
Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。

本文转载自“药明康德”。

日前,开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司,宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统,用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是,这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准,中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械缓解他们的症状。


心力衰竭简称心衰,是指因为心脏的收缩和/或舒张功能发生障碍,导致不能将静脉回心血液充分排除心脏。这会引起静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足。心力衰竭不是一个独立的疾病,而是心脏疾病发展的末期。心力衰竭影响到全球2600万患者的身体健康。虽然患者可以通过改变生活习惯和药物治疗缓解症状,但是这些干预手段会逐渐失效,导致患者需要接受手术植入医疗器械进行治疗。

然而在很多心衰患者虽然心脏泵血能力下降,但是心律仍然正常,这些患者尚且不能接受起搏器或除颤器等心脏再同步治疗(CRT),但是已有药物疗法对它们的症状改善有限。这些患者占心衰患者总数的70%,他们急需缓解他们症状的新解决办法。


▲Optimizer智能系统(图片来源:Impulse Dynamics官网)

Impulse Dynamics公司开发的Optimizer智能系统通过微创手术,将刺激电极植入到心脏中,在心脏搏动的绝对不应期对心肌释放电刺激,这种电刺激不会改变心肌的波动频率,但是可以通过一系列信号通路增强心肌的功能,让心脏收缩能力加强,从而改善心脏的泵血能力。

FDA的批准是基于两项随机多中心临床试验,总计389名中重度心衰患者加入了这两项试验。其中191名患者接受了Optimizer智能系统的植入。试验结果表明,接受植入的患者6分钟行走检测结果得到改善,其它检测心衰症状的测试结果也得到了改善。

“FDA的批准是多年来对这一颠覆性科技进行临床开发结出的硕果,它能够解决当今心衰治疗领域重大未竟医疗需求,”Impulse Dynamics公司医疗顾问Daniel Burkhoff博士说:“我们将继续在临床试验种检验这一技术治疗其它心衰患者群的疗效。”

参考资料:

[1] Impulse Dynamics receives FDA approval for breakthrough Optimizer® Smart System delivering CCM™ therapy for treatment of heart failure. Retrieved March 24, 2019

[2] The CFDA Approves Impulse Dynamics’ Optimizer System for Treatment of Chronic Heart Failure in China. Retrieved March 24, 2019

[3] FDA approves new device for treating moderate to severe chronic heart failure in patients. Retrieved March 24, 2019


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