OPKO:多功能2型糖尿病新药2b期临床试验结果积极
药明康德 · 2019/03/25
OPKO计划展开3期临床试验,进一步检验OPK99003在治疗2型糖尿病和肥胖症患者的疗效,并且可能将非酒精性脂肪性肝炎(NASH)纳入探索的适应症范围。

本文转载自“药明康德”。

日前,OPKO Health公司宣布,该公司开发的治疗2型糖尿病和肥胖症的OPK88003,在临床2b期试验中达到主要终点。与对照组相比,统计显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)和患者体重。基于这一结果,OPKO计划展开3期临床试验,进一步检验OPK99003在治疗2型糖尿病和肥胖症患者的疗效,并且可能将非酒精性脂肪性肝炎(NASH)纳入探索的适应症范围。


2型糖尿病是最常见的糖尿病类型,在美国大约有3000万患者,每年有15万人确诊。虽然目前有多种治疗糖尿病的方法,但是很多患者的症状仍然难于得到控制。

OPKO公司开发的OPK88003是一种胃泌酸调节素(oxyntomodulin)的类似物。胃泌酸调节素是肠道细胞分泌产生的肽类激素,由37个氨基酸组成。它可以通过调节胃酸分泌,降低食欲来达到降血糖的效果。它同时具有胰高血糖素和胰高血糖素样肽1(GLP-1)激动剂的活性。


▲胃泌酸调节素多种潜在作用(图片来源:参考资料[3])

在这项为期30周的2b期临床试验中,130名2型糖尿病患者接受了OPK88003或安慰剂的治疗。他们的血糖在接受二甲双胍疗法和/或饮食锻炼调整之后仍然得不到有效控制。试验结果表明,在接受治疗30周之后,与安慰剂相比,OPK88003显著降低患者的平均HbA1c水平,50%接受OPK88003治疗的患者HbA1c水平下降超过6.5%,而对照组达到这一标准的患者比例为13.8%(p=0.0008)。OPK88003组患者的体重也显著减轻,平均降低4.4公斤,对照组平均降低1.8公斤(p=0.01)。同时患者的甘油三酯水平与基线相比也显著下降。

“我们对这项试验的结果非常满意,它表明OPK88003在治疗2型糖尿病、肥胖症和相关症状方面表现出优秀的疗效。我们将仔细研究3期临床试验的设计。”OPKO公司主席兼首席执行官Phillip Frost博士说。

参考资料:

[1] OPKO Announces Positive Topline Results In Phase 2 Diabetes And Obesity Trial. Retrieved March 24, 2019

[2] OPKO Health. Retrieved March 24, 2019

[3] Pocai, (2014). Action and therapeutic potential of oxyntomodulin. Molecular Metabolism.


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