降低肿瘤转移和死亡风险近60%,前列腺癌新药获优先审评资格
药明康德 · 2天前
拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美国FDA接受了该公司为雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请(NDA),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

本文转载自“药明康德”。

今日,拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美国FDA接受了该公司为雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请(NDA),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同时,FDA授予该申请优先审评资格。


前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年,据估计有120万新患者,同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。而去势抵抗性前列腺癌是一种前列腺癌的晚期形式,这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低,癌症仍然持续进展。对于nmCRPC患者来说,如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速上升,这通常意味着癌症转移即将发生,并且导致预后不良。这些患者急需创新疗法控制癌症的发展。

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构,能够与AR以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此,它可以抑制AR功能和前列腺癌细胞的增殖。在临床前研究中,darolutamide穿越血脑屏障的能力比目前已有的AR拮抗剂更弱,从而降低了它可能产生的副作用。


▲Darolutamide分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

优先审评资格的授予是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。在这项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰剂治疗。试验结果表明,darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月,而对照组为18.4个月。Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%(HR=0.41,p<0.001)。

“Darolutamide在nmCRPC患者中表现出卓越的疗效,而且它的副作用非常少,与安慰剂的安全性特征相当。FDA接受NDA的申请和授予优先审评资格,意味着我们向将这款新药尽快带给患者的目标又迈出了一大步。”Orion公司研发高级副总裁Christer Nordstedt博士说。

参考资料:

[1] U.S. FDA accepts New Drug Application for review and grants Priority Review for darolutamide. Retrieved April 29, 2019,

[2] FDA tags Bayer’s prostate cancer drug for priority review as drugmaker gears up against rivals. Retrieved April 29, 2019,  

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